Описание и инструкция к "Инфанрикс Гекса вакцина коклюш/дифтер/столбн, сусп в/м 0,5мл"

Форма выпуска, состав и упаковка

Одна доза вакцины содержит

Суспензия для инъекций беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании в шприце.

1 доза (0.5 мл)
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мкг
поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) рекомбинантный 10 мкг
вирус полиомиелита 1 типа (Mahoney strain) инактивированный 40 ед. антигена D
вирус полиомиелита 2 типа (MEF-1 strain) инактивированный 8 ед. антигена D
вирус полиомиелита 3 типа (Saukett strain) инактивированный 32 ед. антигена D

Лиофилизированный порошок белого цвета или плотная масса; после разведения образуется мутная жидкость, при медленном оседании дающая белый осадок, легко превращающийся в суспензию при встряхивании.

1 фл.
очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг,
ковалентно связанный с 20-40 мкг столбнячного анатоксина

Вспомогательные вещества: лактоза, алюминия гидроксид и алюминия фосфат (адсорбенты), натрия хлорид, вода д/и, Медиум 199, калия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина B сульфат.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша и комбинированных вакцин, а также рекомбинантных вакцин против гепатита В, инактивированных вакцин против полиомиелита и коньюгированных вакцин Haemophilus influenzae типа b.

1 доза - комплекты (1), состоящие из шприцев с суспензией для инъекций и флаконов с лиофилизированным порошком - коробки картонные.
1 доза - комплекты (10), состоящие из шприцев с суспензией для инъекций и флаконов с лиофилизированным порошком - коробки картонные.
1 доза - комплекты (50), состоящие из шприцев с суспензией для инъекций и флаконов с лиофилизированным порошком - коробки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Инфанрикс® Гекса содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кДа], очищенный основной поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и очищенный капсулярный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, ковалентно связанный со столбнячным анатоксином, адсорбированный на солях алюминия. Вакцина также содержит инактивированные полиовирусы трех типов (тип 1 – штамм Mahoney, тип 2 – MEF-1 штамм, тип 3 – штамм Saukett).

Столбнячный и дифтерийный анатоксины получают путем обработки формальдегидом очищенных токсинов Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины получают из культуры Bordetella pertussis путем экстракции и очистки с последующей детоксификацией глутаральдегидом и формальдегидом коклюшного токсина, и формальдегидом филаментозного гемагглютинина и пертактина.

Поверхностный антиген вируса гепатита В продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg, выделенный из дрожжевых клеток, очищается с помощью последовательно применяемых физико-химических методов. HВsAg, при отсутствии химической обработки, спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Полиовирусы трех типов, выращенные на клетках VERO, очищены и инактивированы формальдегидом.

Полисахарид Hib готовят из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752. После активации с бромцианом и дериватизации гидразидом адипиновой кислоты, он соединяется со столбнячным анатоксином карбодиимидным методом. После очистки и конъюгирования полисахарид адсорбируют на соли алюминия, затем лиофилизируют в присутствии лактозы в качестве стабилизатора.

Инфанрикс® Гекса соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к производству биологических субстанций, вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша и комбинированных вакцин, а так же рекомбинантных вакцин против гепатита В, инактивированных вакцин против полиомиелита и конъюгированных вакцин Haemophilus influenzae типа b.

Показания к применению препарата ИНФАНРИКС® ГЕКСА

— первичная и дополнительная вакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и менингита, вызванного Haemophilus influenzae типа b.

Режим дозирования

Инфанрикс® Гекса следует вводить глубоко в/м.

Первичная вакцинация

Схема первичной вакцинации состоит из трех доз по 0.5 мл (в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) или двух доз (в 3, 5 месяцев). Интервал между дозами должен составлять не менее 1 месяца. Иммунизировать ребенка по схеме 6, 10, 14 недель можно лишь при условии, что доза вакцина против гепатита В была введена при рождении.

Необходимо придерживаться местных правил иммунопрофилактики, направленной против гепатита В. Там, где доза вакцины против гепатита В вводится при рождении, Инфанрикс® Гекса может заменить собой дополнительные дозы вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если введение второй дозы вакцины против гепатита В необходимо раньше этого возраста, то должна быть использована моновалентная вакцина против гепатита В.

Дополнительная вакцинация

После вакцинации двумя дозами (например, в 3 и 5 месяцев) вакцины Инфанрикс® Гекса, не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее между 11 и 13 месяцами) необходимо введение дополнительной дозы вакцины.

После вакцинации тремя дозами (например, в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) Инфанрикс® Гекса, не ранее чем через 6 месяцев после первой прививки (предпочтительнее до 18 месяцев), может быть введена дополнительная доза вакцины.

Дополнительную вакцинацию следует проводить в соответствии с официальными рекомендациями.

Инфанрикс® Гекса может рассматриваться, как вакцина для дополнительной вакцинации, если ее состав соответствует официальным рекомендациям.

Правила применения вакцины

Шприц энергично встряхивают до получения однородной мутной белой суспензии. Шприц и флакон необходимо внимательно осмотреть на предмет посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. В случае какого-либо несоответствия вакцина подлежит уничтожению.

Готовую к применению вакцину получают путем добавления содержимого шприца во флакон, содержащий Hib лиофилизат. Рекомендуется за 5 мин до разведения достать флакон из холодильника, т.к. в этом случае обеспечивается такая степень эластичности пробки, при которой риск отрыва частичек резины минимален. Восстановленная вакцина представляет собой чуть более мутную суспензию, чем содержимое шприца до разведения. Это нормально и не влияет на качество вакцины. В случае если обнаружены другие несоответствия, вакцина подлежит уничтожению.

Вакцину следует вводить сразу же после восстановления.

Побочное действие

Данные о побочных реакциях, приведенные ниже, основаны на полученной информации после вакцинации более чем 16000 детей.

После дополнительной вакцинации Инфанрикс® Гекса было отмечено увеличение частоты местных реакций и повышения температуры по сравнению с первичным курсом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10%, < 20%), часто (от ≥1% до ≤10%), иногда (от ≥0.1% до ≤1%), редко (от ≥0.01% до <0.1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - потеря аппетита; часто - рвота, диарея.

Со стороны организма в целом: очень часто – беспокойство, анормальный плач, раздражительность, повышение температуры тела от 38°C до 39.5°C; повышение температуры тела более 39.5°C.

Местные реакции: очень часто - включающие боль, покраснение, припухлость (≤ 50 мм); часто - отек в месте инъекции (> 50 мм) и уплотнение; иногда - диффузный отек конечности, в которую произведена инъекция, иногда затрагивающий смежный сустав.

Дерматологические реакции: часто - зуд; редко - сыпь; очень редко - дерматиты, крапивница.

Со стороны дыхательной системы: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, кашель; редко - бронхит.

Со стороны ЦНС: иногда - нервозность, сонливость; очень редко - судороги (с лихорадкой или без).

Постмаркетинговые данные

Очень редко: увеличение лимфатических узлов, тромбоцитопения, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек, коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные), апноэ, опухоль конечности, в которую произведена инъекция (отек спадает в среднем за 4 дня).

Отдельные сообщения (<0.01%) у детей младше 2 лет (причинно-следственная связь с применением вакцины не установлена: паралич, невропатия, болезнь Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полирадикулоневрит), энцефалопатия, энцефалит, менингит, сывороточная болезнь, неврит, гипотония, васкулит, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Противопоказания к применению препарата ИНФАНРИКС® ГЕКСА

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В или полиомиелита;

— энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшным компонентом. В этом случа