Описание и инструкция к "Лантус СолоСтар р-р д/ин 100МЕ/мл 3мл шприц-ручка№5"

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Инсулин гларгин— аналог инсулина, полученный потехнологии рекомбинантной ДНК сиспользованием штамма К12Escherichia coli, имеет идентичную синсулином человека структуру. Снижает уровень глюкозы вкрови. Обладает низкой растворимостью при нейтральном значении рНиполностью растворим вкислой среде. Значение рНр-радля инъекций равно 4. После п/квведения кислый р-рнейтрализуется вткани, что приводит квозникновению микроосадка/микропреципитатов, изкоторого постепенно высвобождается инсулин гларгин, что обеспечивает плавный, без пиков профиль концентрации препарата вкрови. Такие свойства инсулина гларгина обеспечивают длительное действие препарата.
Подобно инсулину человека, инсулин гларгин связывается срецепторами инсулина, вызывая тежефизиологические эффекты, влияя впервую очередь наметаболизм глюкозы. Инсулин иего аналоги снижают уровень глюкозы вкрови засчет повышения ееутилизации впериферических тканях, вчастности вскелетных мышцах ижировой ткани, иугнетения образования глюкозы впечени. Инсулин угнетает липолиз ипротеолиз, усиливает биосинтез белка.
Фармакокинетика. При в/ввведении инсулина гларгина ичеловеческого инсулина вравных дозах ихэффекты эквивалентны. Начало действия инсулина гларгина после п/квведения более постепенное, концентрация вкрови стабильная (отсутствуют пики концентрации вкрови), апродолжительность действия— пролонгированная посравнению счеловеческим инсулином. Такие эффекты инсулина гларгина непосредственно обусловлены медленной абсорбцией ипозволяют применять препарат 1раз всутки. Упациентов ссахарным диабетом Iтипа время оптимальной эффективности впериод между инъекцией иокончанием фармакотерапевтического действия составляет 14,5ч (от9,5до19,3ч) для инсулинов человека и24ч (от10,8до24чиболее) для инсулина гларгина. Стабильный уровень инсулина достигается через 2–4дня после начала введения. Учеловека инсулин гларгин частично распадается вподкожной жировой клетчатке путем карбоксилирования бета-цепи собразованием активных метаболитов 21А-Gly инсулина иdes-30В инсулина. Вплазме крови выявляют как неизмененный инсулин гларгин, так ипродукты его метаболизма. Вклинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных повозрастному иполовому признаку, небыло отмечено различий относительно безопасности иэффективности инсулина гларгина.

Показания

Сахарный диабет увзрослых, подростков идетей ввозрасте старше 6лет, когда необходима инсулинотерапия.

Режим дозирования

Вводят п/квобласть передней брюшной стенки, дельтовидной мышцы или бедра 1раз всутки, водно итожевремя. Дозу устанавливают индивидуально. Для введения препарата необходимо использовать только шприцы, градуированные на100МЕ! Лантус нельзя вводить в/в, поскольку введение вобычной дозе для п/квведения может привести кразвитию тяжелой гипогликемии. Лантус нельзя смешивать скаким-либо другим инсулином или разводить, поскольку это может изменить время/характер действия препарата ипривести кобразованию осадка.
Убольных сахарным диабетом IIтипа Лантус можно применять одновременно спероральными гипогликемизирующими средствами, вэтом случае средняя начальная доза Лантуса составляет 10МЕ/сут, вдальнейшем— от2до100МЕ/сут.
Переход сдругих инсулинов. При переводе синсулина сосредней продолжительностью действия или синсулина длительного действия наЛантус может возникнуть потребность вкоррекции дозы базального инсулина, атакже изменении режима дозирования пероральных гипогликемизирующих средств, аналогов инсулина короткого действия.
Для того чтобы снизить риск развития ночной гипогликемии или гипогликемии вранние утренние часы, больным, которых переводят сдвукратного введения человеческого инсулина навведение Лантуса 1раз всутки, необходимо снизить дозу основного инсулина на20–30% втечение первых недель лечения. Такое снижение дозы основного инсулина должно быть временно компенсировано повышением дозы инсулина, вводимого при приеме пищи. Поокончании подготовительного периода дозы инсулина снова корригируют.
Как ипри применении других аналогов инсулина, убольных, которые получают высокие дозы инсулина, засчет наличия антител кчеловеческому инсулину, возможно улучшение реакции наинсулин при терапии Лантусом СолоСтар, что требует коррекции дозы. Это особенно важно учитывать убольных сизбыточной массой тела, при изменении образа жизни.
Лантус вводится п/к1раз всутки, водно итожевремя, виндивидуально подобранной дозе.
Шприц-ручка позволяет вводить препарат вдиапазоне разовой дозы от2до40МЕ. Препарат нельзя вводить в/в, поскольку введение обычной дозы вэтом случае может привести кразвитию тяжелой гипогликемии.
Нет клинически значимых различий вуровнях инсулина или глюкозы вплазме крови после введения препарата вобласть передней брюшной стенки, дельтовидной мышцы или бедра. Место инъекции можно изменять покругу.
Применять препарат можно лишь втом случае, если р-рпри визуальном обследовании прозрачен ибесцветен (или практически бесцветен), без видимых глазом частиц. Непосредственно перед инъекцией необходимо удалить пузырек воздуха изшприца. Смешивать препарат сдругими средствами неразрешается, поскольку это может привести кобразованию осадка. Каждыйраз для инъекций следует использовать новую иглу кшприц-ручке. После инъекции иглу необходимо снять ихранить шприц-ручку без иглы.
Ненужно встряхивать шприц-ручку перед использованием. Перед использованием шприц-ручку необходимо подержать напротяжении 1–2чпри комнатной температуре.
Для прикрепления иглы следует снять защитную этикетку сконтейнера иглы, неснимая внешний ивнутренний колпачки иглы. Тщательно прикрепить иглу вместе сеевнешним колпачком точно кпрозрачному резервуару (вкрутив или нажав, взависимости оттипа иглы). Неследует прикреплять иглу под наклоном, поскольку это может вызвать ееполомку или вытекание инсулина изсистемы ипривести кнеправильному дозированию. При прикреплении неследует нажимать наиглу слишком сильно. Нужно убедиться втом, что кнопка дозы нажата.
Перед каждой инъекцией необходимо выполнять пробу набезопасность. Для первой пробы набезопасность доза должна составлять 8единиц инсулина при использовании новой, ранее неиспользовавшейся шприц-ручки. Убедиться, что индикатор дозы указывает нацифру 8. Если это нетак, используют новую шприц-ручку. Вытянуть кнопку дозы настолько, насколько это возможно. Неследует возвращать переключатель дозирования, если кнопка дозы извлечена наружу.
Для уже применявшейся шприц-ручки установить индикатор дозы нацифру 2, вращая переключатель дозирования. Переключатель дозирования можно вращать влюбом направлении. Вытянуть кнопку дозы. Проверить, соответствует лицифра накнопке дозе, выбранной напереключателе дозирования. Черные риски указывают количество единиц. Последняя толстая черточка, видная накнопке (видно лишь ееверхнюю часть), указывает заряженную дозу. Чтобы увидеть последнюю толстую черточку, можно повернуть или наклонить шприц-ручку.
Снять внутренний ивнешний колпачки иглы. Держа шприц-ручку иглой кверху, легко постучать поконтейнеру синсулином кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх внаправлении иглы. Нажать кнопку дозы доупора для высвобождения дозы. При этом можно почувствовать щелчки, которые прекратятся после полного нажатия кнопки дозы. Если инсулин появился накончике иглы, устройство работает надлежащим образом. Если инсулин непоявился накончике иглы, повторить указания, приведенные выше. Если капля инсулина непоявилась даже после повторения пробы набезопасность, проверить устройство напредмет наличия пузырьков воздуха. При ихналичии повторить пробу набезопасность доихисчезновения. При отсутствии воздушных пузырьков игла может оказаться закупоренной; втаком случае ееследует заменить.
После введения иглы нажать накнопку дозы доупора. Оставить иглу вкоже поменьшей мере на10с. Кнопка дозы должна оставаться нажатой доизвлечения иглы. После извлечения иглу отвинчивают, вращая колпачок. Игла может быть использована только однократно.
Проверка резервуара наостаток инсулина
Шкала напрозрачном резервуаре указывает количество оставшегося инсулина вшприц-ручке. Эта шкала непредназначена для установления дозы инсулина. Если черный поршень находится возле пометки 40вначале цветного ограничителя, это означает, что остаточный объем инсулина вшприц-ручке составляет приблизительно 40МЕ. Конец цветного ограничителя указывает нато, что шприц-ручка содержит приблизительно 20МЕинсулина. При низком уровне инсулина врезервуаре можно проверить его наличие спомощью кнопки дозы.
Неследует использовать шприц-ручку, если нет уверенности втом, что вней осталось достаточное количество инсулина для следующей дозы. Например, если индикатор дозы установлен науровне 30МЕ, нокнопка дозы вытягивается неболее чем на12МЕ, это означает, что этой шприц-ручкой можно ввести лишь 12МЕинсулина. Втаком случае недостающие 18МЕможно ввести спомощью новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку для введения полной дозы в30МЕинсулина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность кинсулину гларгину или кдругим компонентам препарата. Всвязи сограниченным клиническим опытом Лантус неследует назначать детям ввозрасте до6лет, больным снарушением функции печени иумеренно выраженным итяжелым нарушением функции почек.

Побочные эффекты

Гипогликемия является наиболее частым осложнением при лечении инсулином (особенно при применении его ввысоких дозах). Тяжелая гипогликемия может приводить кневрологическим нарушениям ипредставляет опасность дл